استاندارد ملی 1-14349

سال تصویب:1397

رشته: کمیته ملی استانداردپوشاک و فرآورده های نساجی و الیاف

موضوع: وسايل نقليه پزشكي و تجهيزات آنها- آمبولانس ­هاي هوايي-قسمت 1 :الزامات وسايل پزشكي مورد استفاده در آمبولانس­ هاي هوايي

مقدمه

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 14349 مربوط به الزامات آمبولانس های هوایی است این استاندارد ملی حداقل الزامات برای تعاملات و سازگاری وسایل پزشکی در آمبولانس های هوایی را ارائه می دهد. وسایل پزشکی نیاز به مطابقت با الزامات ضروری قابل کاربرد دارند. الزامات استاندارد توسط کمیسیون اتحادیه اروپا جانب دستورالعمل وسایل پزشکی(MDD) اجباری شده اند.

این استاندارد ملی مکمل چند استاندارد دیگر است و الزامات وسایل پزشکی را هنگام استفاده در شرایط متفاوت با شرایط محیطی عادی رایج در نظام مراقبت سلامت را ارائه می دهد. الزامات مشخص متعددی مرتبط با شرایط حاکم در آمبولانس های هوایی وجود دارند. مجموعه الزامات صورت دقیق برای حصول اطمینان از کارایی، هماهنگی و پیوستگی مراقبت از بیمار انتخاب شده اند.

 وسایل پزشکی به منظور ارائه خدمات در آمبولانس های هوایی استفاده می‌شوند. آمبولانس های هوایی، وسایل پزشکی همچنین محصولات پزشکی و تجهیزات نجات که توسط کارکنان پزشکی استفاده می شوند، را حمل می کنند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات کلی برای وسایل پزشکی در آمبولانس های هوایی و مورد استفاده در داخل یا خارج بیمارستان ها و درمانگاه ها در موقعیتی که شرایط محیطی می تواند شرایط داخلی عادی متفاوت باشد، است.

 این استاندارد الزامات تاییدیه ثبت وسیله نقلیه را در برنمی گیرد و همچنین آموزش کارکنان آمبولانس هوایی که مسئولیت امکانات در کشور آن به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است را در بر نمی گیرد.