استاندارد ISO 13485 چیست؟

این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمان هایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات ابزارهای پزشکی و یا طراحی، توسعه و ارائه خدمات مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرار گیرد. همچنین این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی از جمله ” سازمان های گواهی کننده مورد تایید وزارت بهداشت و درمان” جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به قوانین و مقررات مورد استفاده قرار گیرد.

تجهیزات پزشکی به عنوان یکی از مهمترین و حساس ترین صنایع روز جهان، نقش بسیار پررنگی را در زندگی همه انسانها ایفا می کند. جمعیت چندین میلیاردی جهان و استفاده مستقیم همه آنها از فراورده های گوناگون صنایع تجهیزات پزشکی حساسیت های بسیاری را برای صنعتگران این عرصه به وجود آورده است. از این رو حفظ رویه ای ثابت و کم نوسان و با قابلیت اطمینانی بالا در تولید و عرضه محصولاتی از این طیف اهمیت فراوانی دارد چرا که کمبود و نقصان در تولید و عرضه این محصولات عواقب حقوقی و قانونی را برای تولید کننده و عرضه کننده در پی خواهد داشت. در اتحادیه اروپا براورده سازی قوانین اتحادیه اروپا (قوانین تجهیزات پزشکی قابل عملکرد فعال در بدن، قوانین تجهیزات پزشکی و قوانین تشخیص آزمایشگاهی) لازمه تجارت در زمینه وسایل را  ISO 9001:2015 پزشکی می باشند.

 

تاریخچه استاندارد ISO 13485:

استاندارد ایزو 13485 از سال 2003 برای اولین بار تدوین شده است و در سال 2016 آخرین ویرایش این استاندارد صورت گرفته است.

 

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:

• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 

• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

• تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 

• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 

• برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .

 

دامنه کاربرد استاندارد ISO 13485:

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.

 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.