بهمن ۱۵ ۱۳۹۶ 0دیدگاه

ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی)

استاندارد ISO 13485 چیست؟

این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمان هایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات ابزارهای پزشکی و یا طراحی، توسعه و ارائه خدمات مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرار گیرد. همچنین این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی از جمله ” سازمان های گواهی کننده مورد تایید وزارت بهداشت و درمان” جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به قوانین و مقررات مورد استفاده قرار گیرد.

تجهیزات پزشکی به عنوان یکی از مهمترین و حساس ترین صنایع روز جهان، نقش بسیار پررنگی را در زندگی همه انسانها ایفا می کند. جمعیت چندین میلیاردی جهان و استفاده مستقیم همه آنها از فراورده های گوناگون صنایع تجهیزات پزشکی حساسیت های بسیاری را برای صنعتگران این عرصه به وجود آورده است. از این رو حفظ رویه ای ثابت و کم نوسان و با قابلیت اطمینانی بالا در تولید و عرضه محصولاتی از این طیف اهمیت فراوانی دارد چرا که کمبود و نقصان در تولید و عرضه این محصولات عواقب حقوقی و قانونی را برای تولید کننده و عرضه کننده در پی خواهد داشت. در اتحادیه اروپا براورده سازی قوانین اتحادیه اروپا (قوانین تجهیزات پزشکی قابل عملکرد فعال در بدن، قوانین تجهیزات پزشکی و قوانین تشخیص آزمایشگاهی) لازمه تجارت در زمینه وسایل را  ISO 9001:2015 پزشکی می باشند.

 

تاریخچه استاندارد ISO 13485:

استاندارد ایزو 13485 از سال 2003 برای اولین بار تدوین شده است و در سال 2016 آخرین ویرایش این استاندارد صورت گرفته است.

 

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:

• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 

• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

• تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 

• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 

• برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .

 

دامنه کاربرد استاندارد ISO 13485:

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.

 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

mohsen-momayez

Write a Reply or Comment