بهمن ۱۵ ۱۳۹۶ 0دیدگاه

ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو آزمایشگاه طبی)

استاندارد ISO 15189 چیست؟

این استاندارد بین المللی که منطبق بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC 17025) و استاندارد مدیریت کیفیت (ISO 9001) است, متضمن نیازهای کیفی آزمایشگاههای پزشکی می باشد. بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی, تائید و تفسیر گزارش و توصیه علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی می باشند.

سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در بر گیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد. هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار پرسنل اش قرار دهد.

هدف از تدوین و بکارگیری این استاندارد بین المللی, تعیین الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و کیفیت نتاج آن و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.

 

تاریخچه استاندارد ISO 15189:

در ژانویه سال 2003 سازمان بین المللی استاندارد (ایزو) اولین استاندارد آزمایشگاه پزشکی هماهنگ را انتشار داد. آزمایشگاههایی که می خواهند گواهی عملکرد و کیفیت داشته باشند، ایزو 17025 (ویژگی های عمومی توانایی آزمایشگاههای درجه بندی و تست کردن) بکار می رود. در حالیکه این استاندارد ویژگی های عمومی برای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ارائه می دهد، اجزای ضروری مربوط به آزمایشگاه های پزشکی لحاظ نگردید. در نتیجه مجمع آزمایشگاه، دبیرخانه ایزو را منصوب کرد تا  اصول استانداردی برای ویژگی های منحصر بفرد تجهیزات آزمایشگاه پزشکی تصویب کند.

استانداردی که انتشار یافت بعنوان ایزو 15189 بود (آزمایشگاههای پزشکی- ویژگی های منحصر بفرد کیفیت و توانایی) از زمان انتشار آن تقدیرهای گسترده و سریع در استقبال فراوانی در کشورهای مختلف صورت گرفت.

در سال 2007 ویرایش دوم ایزو 15189 انتشار یافت به نحوی که با ایزو 17025 مطابقت بیشتری داشت.

ایزو 15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگاه های کلینیکی و سیستم های تشخیص آزمایشگاهی به کار می رود. هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.

این استاندارد که بر اساس ISO/IEC 17025 و ISO 9001 می باشد. الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت که خاص آزمایشگاه های پزشکی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند. این گونه خدمات شامل ترتیباتی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی، پردازش، انجام آزمایش نمونه های بالینی و متعاقبا صحه گذاری، تفسیر، گزارش و مشاوره با در نظر گرفتن ایمنی و اصول اخلاقی در فعالیت های آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان تلاش کردند تا استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را دربرگیرد. این استاندارد تحت عنوان استاندارد 15189 نامگذاری و منتشر شد.

 

دامنه کاربرد استاندارد ISO 15189:

دامنه کاربرد استاندارد ISO 15189 فراهم کردن آزمایشگاهها برای سازماندهی موثر روند سازمانی، پوشش دادن انتظارات مشتریان و گسترش خدمات می باشد.

آزمایشگاههایی که دارای ایزو 15189 هستند اصولا کارآمد هستند بنابراین وسایل آماده ای به مشتریان فراهم می کنند تا تست پزشکی و خدمات تحلیل پزشکی را مشخص  و انتخاب کنند.

ISO 15189  تایید اعتبار یک آزمایشگاه است و با این استاندارد بین همه صلاحیت دارها شناخته می شود. بنابراین برای عموم مردم شاخصی می شود تا بتوانند سرویس سلامت خود را بین سرویس دهندگان انتخاب کنند.

تطابق با استاندارد به آزمایشگاه کمک می کند تا کار خود را به خوبی و با دقت و همچنین طبق استانداردهابین الملل انجام دهند و محکی برای حفظ مهارت آزمایشگاه را فراهم آورد.

تطابق با استاندارد موثرترین وسیله بازاریابی برای آزمایشگاهی تشخیص طبی است و می تواند تائیده ای  برای پیمان کاران باشد که نیاز به تائیده آزمایشگاه طرف قرارداد خود دارند.

پیروی از ایزو 15189 به آزمایشکاهها کمک می کند تا مشخص کنند که آیا به درستی کار خود را انجام می دهند یا نه و نیز استانداردهای متناسب با آن را دارند یا نه و نیز به آزمایشگاهها معیاری فراهم می آورد تا این توانایی را کسب کنند.

mohsen-momayez

Write a Reply or Comment